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牛津高性能PEEK材料在日本获得3D打印植入物的医学认证

发布日期:2023-10-05 00:04浏览次数:
本文摘要:康涅狄格州PEKK专业牛津性能材料公司(OPM)已取得日本厚生劳动省的外国医疗器械制造商证书(FMDM)。此次日本的FMDM证书将协助OPM谋求扩展到更加普遍的亚洲市场。OPM以开创性地将聚合物聚醚酮酮(PEKK)用作航空航天,工业和生物医学应用领域而著称,其中还包括用作波音CST-100Starliner航天器的3D打印机部件。在2013年,OPM也是第一家取得FDA501(k)许可生产3D打印机聚合物植入物的公司。

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康涅狄格州PEKK专业牛津性能材料公司(OPM)已取得日本厚生劳动省的外国医疗器械制造商证书(FMDM)。此次日本的FMDM证书将协助OPM谋求扩展到更加普遍的亚洲市场。OPM以开创性地将聚合物聚醚酮酮(PEKK)用作航空航天,工业和生物医学应用领域而著称,其中还包括用作波音CST-100Starliner航天器的3D打印机部件。在2013年,OPM也是第一家取得FDA501(k)许可生产3D打印机聚合物植入物的公司。

OsteoFab患者特异性头颅设备,3D打印机,基于PEKK聚合物。OPM的医疗应用于由公司专有的OsteoFab技术领导。该技术以SLS为基础,并使用OPM专有的OXPEKK聚合物,正如OPM总裁兼首席执行官ScottDeFelice的专访中更进一步说明的那样。

由于DeFelice所叙述的“十分低的纯度,十分低的耐热化学性和十分低的机械性能”,OsteoFab植入物被用作各种骨科应用于,还包括脊柱和头盖骨。OXPEKK的骨骼特征使得X射线和骨骼的生长沦为有可能,这是佛罗里达州RTISurgical等领先医疗服务提供商使用OsteoFab3D打印机脊柱植入物,以及该技术在颅颌面手术中的应用于。

由OPM的Osteofab工艺打印机的SpineFab椎体更换(VBR)3D系统。价值50亿美元的市场日本是世界第二大医疗设备市场和美国最有价值的医疗器械出口目的地。日本每年销售价值大约50亿美元的美国医疗器械和用品,占到日本医疗器械总支出的四分之一。

DeFelice,“10年前,OPM开始对亚洲市场展开定期探寻,以了解理解偿还债务环境,潜在市场和商业化机会,”“这一证书使OPM需要启动一项出口计划来启动市场研发并推展我们的亚洲业务。


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